Registro FDA

Desde 2003, bajo la ley de bioterrorismo, los Estados Unidos de América han designado la FDA (US Food and Drug Administration), como el organismo encargado de velar por la protección y la seguridad de los ciudadanos ante las amenazas o los ataques terroristas en el suministro de productos agroalimentarios, cosméticos, farmacéuticos, sanitarios y médicos, entre los más habituales.

Así pues, desde hace más de una década, para exportar a Estados Unidos productos agroalimentarios, cosméticos, farmacéuticos, sanitarios y médicos, entre otros, es obligatorio estar registrados ante la FDA y disponer de un agente que pueda actuar ante este organismo.

Las empresas no residentes en EEUU deben designar un agente ante la FDA, que debe ser residente de EEUU o bien disponer de un establecimiento comercial en el país, es decir, debe estar presente en el mercado para el propósito del registro.

En caso de que la empresa no esté registrada, en la primera exportación la FDA puede retener la mercancía y bloquear futuras exportaciones hasta que se normalice el registro. Esta operación puede durar meses y durante este tiempo la empresa no podría exportar mercancía a Estados Unidos.

El registro lo tiene que efectuar cualquier empresa fabricante, envasadora, procesadora, almacenadora, distribuidora, comercializadora, entre otros, que exporte productos que requieran del registro FDA (consultar si el producto está sujeto a registro obligatorio).

Las empresas que soliciten el servicio iniciarán un proceso orientado a realizar el registro ante la FDA, que comprenderá el registro inicial, las renovaciones bianuales pertinentes, las modificaciones que se deriven, el asesoramiento correspondiente y un agente ante la FDA.

Una vez obtenido el registro inicial, la Cámara comunicará a la empresa los datos de registro. Las empresas deberán comunicarlas en los documentos de cada una de las exportaciones que efectúen a EEUU y deberán emitir las prior notices (comunicaciones previas a la exportación) correspondientes a cada operación.

Precio

El servicio se facilita bajo presupuesto.

• Cumplir con los requisitos de exportación a EEUU.
• Contar con un agente ante la FDA imparcial en sus relaciones comerciales (agentes comerciales, distribuidores, importadores, etc.).
• Disponer de un interlocutor único, en idioma y horario español.
• Asesoramiento por el registro, etiquetado y comunicaciones aduaneras obligatorias según la FDA.
• Confidencialidad.
• Mantenerse informado de las actualizaciones legislativas.

Folleto informativo del Registro FDA